483 Görünce Panik Yapma Demedik mi
Paylaş
FDA seni yakalarsa ağlamaya vaktin olmaz… Önlem al, sonra ağlamazsın.
Amerika’nın meşhur FDA’si — hani şu Sağlık Bakanlığı’nın disiplinli, iş takibi yapan ve *gerçekten* işleyen versiyonu — ağustos ayında çevrim içi (yani ‘pantolon giymek zorunda değilsin’ modu açık) bir eğitim düzenliyor. Konu: **denetimle gelen felaketler ve onlardan sıyrılma sanatı**. 11-12 Ağustos 2025’te yapılacak bu etkinliğe katılmak, FDA’dan 483 numaralı o meşhur ‘biz sizde problem gördük’ kağıdını yememek için adeta modern bir dua seansına katılmak gibi.
Sakın “483 mü, fiş mi o?” deme. Bu öyle bir form ki, aldığına dua etmen gerekir çünkü sonrası ‘warning letter’, yani resmî ayar, kurumsal dayak. Eğitimin özü de bu zaten: madem bu işler oluyor, bari önceden öğren, hasarı sınırla. Slogan belli: **Önlemini al, sonra FDA alırsa ağlamazsın.**
Katılımcılara ‘root cause analysis’ (yani ‘bu hatayı neden yaptın evladım?’ sorgulaması) ve ‘CAPA'[1] planlaması üzerine vaka çalışmaları da verilecek. Evet, vaka dediğimiz şey burada ‘gerçek hayattan şaka gibi hatalar’ dosyası. “SOP yazmışlar ama kimse okumamış”, “Numuneyi yazmak yerine yutmuşlar” gibi başyapıtlar.
İşin espirili tarafı burada eğlenmek değil tabii. FDA teftişine hazırlıksız yakalananın hali meşhurdur. ‘Veri bütünlüğü’ denince aklına Excel geliyor olabilir ama bu eğitimde anlatılacak olan ‘data integrity’ biraz daha… şeffaf, biraz daha *dava dosyası çıkarmayacak cinsten*.
Her şey bir yana, bu eğitim aynı zamanda kurum içi prosedürleri (SOP falan) adam etmek isteyenler için bulunmaz fırsat. Sadece dosya dolusu dokümanla uyum maskesi takmakla olmuyor bu işler. Artık YouTube yorumu gibi yazılmış kalite belgeleri devri kapansın, değil mi?
Çünkü herkes biliyor ki bu işte ya plan yaparsın ya da mahkeme masrafı ödersin. İkincisini seçen çok oldu, ilk defa yapan az. ‘FDA’yı karşısına alan kül tablasından korkmaz’ der bir halk deyişi, eğer öyle bir şey olsaydı tabii.
Yani… Denetim gelmeden öğren, sonra öğrenmiş gibi davranmadan önce. Ağustos’ta evdeysen, bir de Zoom şifresi çözebiliyorsan, bu seminer kaçmaz. Caz konseri değil belki ama *sırtını dayayacağın bilgi burada.* 🎯
Görüşürüz, ama umarız FDA görmesin.
Dipnotlar:
1. CAPA (Corrective and Preventive Action): Kurumun tespit edilen sorunları nasıl düzelttiğini ve benzer hataların yeniden olmaması için ne önlem aldığını belgeleyen kutsal süreç. Bürokrasi severlerin göz bebeği.
Paylaş
Yeni yazılar yayına girer girmez ilk okuyan sen ol!
Kahveyi buzdolabına atınca kurtuluyor mu sanıyorsun
Kahveyi saklayacağım derken sabote ettiğini fark etmeden yaşayanlara selam olsun
Ayı mı? Yok be, Tokyo’daki kiracılar daha tehlikeli
Ev sahibiyle kedi-fare oynayan Japonya’daki çakallardan öğrenecek çok şeyimiz var
